ลงทะเบียนในระบบ ROS
(กรุณาลงทะเบียนทุกโครงการ)
โครงการวิจัยที่รับพิจารณา
การยื่นขอรับรองจริยธรรมโครงการใหม่
การขอยกเว้น (Exemption)
การขอรับการพิจารณาแบบเร่งด่วน (Expedited)
การขอรับการพิจารณาในที่ประชุม
(Full Board)
การขอ Re-submit
ภายหลังการรับรอง
Amendment
Deviation/Violation
Progress report/continuing review/ การขอขยายเวลา
SAE report
Close study report
Template ICF
≥18 ปี
≥18 ปี แต่ขาดความสามารถตัดสินใจ
13 - <18 ปี
7 - <13 ปี
คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย (REC)
พันธกิจและวัตถุประสงค์
คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย
(Full Board)
การประชุม
คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย ชุดที่ 4 (Expedited and Alternative)
SOP
GL
MOU
ประวัติ
แผนผังขั้นตอนการดำเนินงาน [Flowchart]
 

หลักการพื้นฐานของจริยธรรมการวิจัย
หลักการพื้นฐานของจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์มาจากรายงาน the Belmont Report ค.ศ.1979 มี 3 ข้อ ได้แก่ (1) Respect for persons, (2) Beneficence, (3) Justice

หลักการเคารพบุคคล (Respect for person)
การเคารพในศักดิ์ศรีของคนหรือกลุ่มชน การยอบรับว่าบุคคลย่อมมีความสามารถในการตัดสินใจได้ด้วยตนเอง (autonomy) และควรเคารพการตัดสินใจของเขาเหล่านั้น ไม่ควรขัดขืนหรือแทรกแซงการตัดสินใจ
การเคารพบุคคลแสดงออกโดย
  การขอคำยินยอมโดยบอกกล่าวและให้อิสระในการตัดสินใจเข้าร่วมโครงการวิจัย (Respect for free and informed consent) ประกอบด้วย
การให้ข้อมูลที่ครบถ้วน (information) ใช้ภาษาที่เหมาะสมกับกลุ่มบุคคล (comprehension) และไม่บีบบังคับ (coercion) หรือใช้อิทธิพล (undue influence)
จัดเก็บหลักฐานการยินยอม มาตรฐานคือการเซ็นยินยอม (written consent)
  บุคคลที่ขาดหรือบกพร่องในการตัดสินใจ (diminished autonomy) เนื่องจากขาดวุฒิภาวะ (เด็ก) หรือความบกพร่องของกายและใจ (ผู้ป่วยอัลไซเมอร์ ผู้ป่วยโรคจิต) ต้องขอความยินยอมจากผู้ปกครอง (parents) หรือผู้แทนตามกฎหมาย (legally acceptable representatives)
  การไม่รุกล้ำความเป็นส่วนตัว (Respect for privacy) เช่น ไม่บันทึกข้อมูลส่วนบุคคลโดยเจ้าของข้อมูลไม่ได้อนุญาต ไม่แอบบันทึกพฤติกรรมบุคคลที่เจ้าตัวไม่ต้องการเปิดเผย เป็นต้น
  การเก็บรักษาความลับผู้ป่วย/อาสาสมัคร (Respect for confidentiality) หมายถึงข้อมูลส่วนบุคคลที่ได้บันทึกไว้แล้วต้องรักษาไว้อย่างดีโดยไม่ให้รั่วไหล มาตรการที่ใช้มีความเข้มขึ้นอยู่กับความอ่อนไหวของข้อมูลที่เก็บ มาตรการพื้นฐานคือเก็บเอกสารไว้ในตู้ล็อคกุญแจและจำกัดการเข้าถึง การเก็บข้อมูลในคอมพิวเตอร์ที่มีรหัส และเก็บไฟล์อิเล็กทรอนิกส์โดยบีบอัดและใส่รหัส
  ไม่มีส่วนลบหลู่ความเชื่อ ศาสนา ประเพณีและวัฒนธรรมใด ๆ ในโครงการวิจัย
     
หลักการให้คุณประโยชน์ (Beneficence)
แสดงโดยการปรับโครงการวิจัยให้เกิดประโยชน์สูงสุดและลดความเสี่ยงต่อภยันตรายให้เหลือน้อยที่สุด (Balancing risk and benefit: Minimizing risk, Maximizing benefit) ประกอบด้วยแนวทางปฏิบัติดังต่อไปนี้
  หลักการและเหตุผลที่ต้องทำวิจัย การออกแบบวิจัย ได้มาซึ่งคำตอบต่อคำถามการวิจัยได้อย่างถูกต้อง (Scientific merit)
  ความเสี่ยงต่อภยันตราย (risks of harms)
ทางกาย (Physical harm) เช่น เจ็บเล็กน้อยจากเข็มฉีดยา อันตรายจากผลข้างเคียงของการบาดเจ็บจากการผ่าตัด ความไม่สะดวกสบาย (discomfort) จากการต้องลืมตาโดยไม่กระพริบนาน 10 นาที เป็นต้น
ทางใจ (Psychological harm) ได้แก่ ความเครียด อารมณ์เปลี่ยนแปลง เกิดภาพหลอน ฯลฯ ซึ่งเป็นผลของยา ความอับอาย เช่น การถามผู้ป่วย/อาสาสมัครเกี่ยวกับเพศสัมพันธ์ การใช้สารเสพติด การวิจัยที่ทำให้ผู้ป่วยทราบว่าเป็นโรคร้ายแรง โรคทางพันธุกรรมที่ถ่ายทอดถึงบุตรหลาน เป็นต้น
ทางการเงินและสถานะทางสังคมของผู้ป่วย/อาสาสมัคร (Social and Economic harms) เช่น ถูกตีตรา เสียเงินเพิ่มขึ้นมากเกินจำเป็น เสียเวลาโดยไม่มีค่าชดเชย ถูกเลิกจ้างงาน ไม่รับประกันสุขภาพ หรือประกันชีวิต ฯลฯ
ทางกฎหมาย (legal harm) เช่น ถูกจำคุก
ควรแสดงมาตรการลดความเสี่ยงที่เหมาะสม
  ประโยชน์ต่ออาสาสมัคร (benefits) แบ่งเป็น (1) ประโยชน์โดยตรง เช่น ที่ผู้ป่วยได้รับการรักษาหรือยาวิจัย ทั้งนี้ ไม่นับเงินตอบแทน รางวัล (remuneration) ที่ให้กับผู้ป่วย/อาสาสมัคร (2) ประโยชน์โดยอ้อม คือ ได้ความรู้ที่จะเป็นประโยชน์ในอนาคต
  ครงการวิจัยเข้าเกณฑ์หลักการคุณประโยชน์เมื่อ (1) ความเสี่ยงถูกทำให้ลดลง (2) ประโยชน์ถูกเพิ่มมากขึ้น (3) หากไม่ก่อประโยชน์โดยตรง ความเสี่ยงไม่ควรเกินความเสี่ยงต่ำ (4) หาความเสี่ยงสูงต้องก่อประโยชน์โดยตรงต่ออาสาสมัคร หรือหากไม่ก่อประโยชน์โดยตรง ความรู้ที่ได้ต้องมีความสำคัญยิ่งต่อวงการแพทย์อันจะนำไปสู่การพัฒนาสุขภาพของมนุษย์
     
หลักความยุติธรรม (Justice)
กล่าวถึงการคัดเลือกบุคคลเข้าโครงการวิจัยอย่างเป็นธรรม ทั้งนี้เพื่อให้การกระจายประโยชน์และความเสี่ยงอย่างเที่ยงธรรม (Distributive justice) แสดงโดยวิธีการคัดเลือกบุคคลโดย
  1. ไม่ลำเอียงในการคัดเลือกกลุ่มตัวอย่าง เช่น เลือกคนจนหากยามีผลข้างเคียงรุนแรง
  2. การเลือกกลุ่มเปราะบาง (vulnerable persons) ต้องไม่ใช่เป็นเพราะจัดการง่าย แต่เลือกด้วยเหตุผลที่ต้องตอบคำถามวิจัย ซึ่งกลุ่มเปราะบางน้อยกว่าไม่สามารถตอบคำถามวิจัยนี้ได้ และคำตอบที่ได้จะเป็นประโยชน์ต่อมาตรการดูแลสุขภาพของคนกลุ่มนี้
     
เอกสารประกอบการเรียบเรียง
The Belmont Report. [https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/belmont-report/]
ปรับปรุง 17 กุมภาพันธ์ 2560



สำนักงานจริยธรรมการวิจัย คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยเชียงใหม่
110 ถนนอินทวโรรส ตำบลศรีภูมิ อำเภอเมือง จังหวัดเชียงใหม่ 50200
โทรศัพท์ 053 - 936643, 053-935149 โทรสาร 053 - 936643
E-mail : researchmed@cmu.ac.th
Version 3 By L.Thonglamai